Анотація до роботи:

Коляда В.В. Удосконалення організаційно-правової системи регулювання обігу рецептурних і безрецептурних лікарських засобів. – Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 - технологія ліків та організація фармацевтичної справи. – Національний фармацевтичний університет МОЗ України, Харків, 2006.

Дисертаційна робота присвячена удосконаленню організаційно-правової системи регулювання обігу рецептурних і безрецептурних лікарських засобів на підставі встановлення об’єктивних критеріїв віднесення готового лікарського засобу до однієї із цих категорій при проведенні процедури державної реєстрації та перереєстрації.

На основі проведеного аналізу існуючої нормативно-правової бази України, що регулює обіг ЛЗ різних класифікаційно-правових груп та бази зареєстрованих ЛЗ (станом на 01.01.2006 р.) розроблений алгоритм віднесення ЛЗ до однієї із номенклатурно-правової групи (рецептурного чи безрецептурного відпуску) на етапі державної реєстрації.

Вперше встановлені об’єктивні (кількісні) критерії, у відповідності до яких проводиться розподіл ЛЗ до відповідної категорії відпуску.

Був проведений аналіз забезпеченості регіонів України рецептурними ЛЗ, які підлягають спеціальному контролю, запропонована формула проведення підрахунку максимальної кількості їх зберігання на території України; визначений механізм формування так званої “квоти” (на різних етапах обігу).

Для врегулювання одного із етапів державної реєстрації ЛЗ представлений проект наказу МОЗ України “Про Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації”.

1. Теоретично узагальнено і запропоновано нове вирішення наукової задачі, що полягає у розробці науково-практичних підходів до удосконалення організаційно-правової системи регулювання легального обігу лікарських засобів на підставі визначення об’єктивних критеріїв їх віднесення до категорії рецептурного чи безрецептурного відпуску на етапі державної реєстрації та перереєстрації.

2. Проведено дослідження нормативно-правового регулювання обігу рецептурних лікарських засобів, що підлягають спеціальному режиму контролю. На основі порівняльного аналізу стану легального обігу контрольованих засобів і речовин в Україні, країнах ЄС та Російській Федерації визначено порядок формування квоти для України на наркотичні та психотропні лікарські засоби.

3. За результатами досліджень запропоновано систематизувати засоби і речовини, які знаходяться в обігу на фармацевтичному ринку України, на 2 номенклатурно-правові та 15 класифікаційно-правових груп, що дало змогу визначити загальний порядок їх відпуску із аптечних закладів.

4. Вперше науково обґрунтовано та запропоновано структуру і складові організаційно-правової системи регулювання обігу рецептурних та безрецептурних лікарських засобів. В межах проведених досліджень вперше розроблено теоретичні підходи до встановлення об’єктивних критеріїв віднесення лікарських засобів до категорії рецептурного та безрецептурного відпуску. Запропоновано граничні кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які містяться в багатокомпонентних лікарських засобів, що підлягають безрецептурному відпуску.

5. Розроблено регуляторні заходи по удосконаленню організаційно-правової системи легального обігу рецептурних і безрецептурних лікарських засобів у вигляді проектів законодавчих і нормативно-правових документів (накази Міністерства охорони здоров’я України, постанови Кабінету Міністрів України). На підставі проведених досліджень вперше розроблено та запропоновано алгоритм віднесення однокомпонентних і багатокомпонентних лікарських засобів до відповідних номенклатурно-правових груп із урахуванням їх класифікаційно-правових ознак на етапі державної реєстрації або перереєстрації, а також порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації.

6. Вперше в Україні опрацьовано та систематизовано переліки лікарських засобів, які відпускаються за вимогами лікувально-профілактичних закладів, спеціальними, разовими та багаторазовими рецептурними бланками.

7. Результати проведених досліджень у вигляді законодавчих, нормативно-правових, інструктивно-методичних документів, наукової монографії, розроблених положень, схем стали науковим підґрунтям удосконалення організаційно-правової системи регулювання обігу рецептурних і безрецептурних лікарських засобів та впроваджені у діяльність Комітету по контролю за наркотиками МОЗ України, Державного фармакологічного центру МОЗ України і суб’єктів легального обігу та навчальний процес фармацевтичних вузів МОЗ України.

Публікації автора:

1. Коляда В.В., Пасталица С.В. Нормативно-правовая база оборота безрецептурных лекарственных средств / Фармацевтическое право в безопасном самолечении: лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача.–Х.: Факт, 2005.–С. 24–29 (особистий внесок здобувача – обробка досліджень, участь у написанні розділу монографії).

2. Белявський В.Г., Коляда В.В. Аналіз результатів перевірки роботи лікувально-профілактичних закладів та аптек у сфері обігу контрольованих препаратів за 1998 р. // Фарм. журн.–№4.–1999.–С.6–9 (особистий внесок здобувача – обробка, узагальнення результатів досліджень, взято участь у написанні статті).

3. Белявський В.Г., Коляда В.В. Стан медикаментозної аналгезії в Україні // Ліки.–2000.–№6.–С.57–62 (особистий внесок здобувача – обробка досліджень, написання статті).

4. Фармацевтичне право щодо удосконалення наказу МОЗ України № 344 від 07.07.2004 р. “Про затвердження переліків сильнодіючих та отруйних лікарських засобів” / В.В.Шаповалов, В.О.Шаповалова, В.В.Коляда, Вал.В.Шаповалов // Ліки України.–2004.–№9 (додаток).–С.27–30 (особистий внесок здобувача – систематизовані результати досліджень, участь у написанні статті).

5. Коляда В.В., Шаповалов В.В., Шаповалова В.О. Фармацевтичне право як основа удосконалення правил регулювання рецептурного та безрецептурного відпуску лікарських засобів в Україні // Ліки України.–2004.–№9 (додаток).–С.82–84 (особистий внесок здобувача – проведено дослідження, написано статтю).

6. Препарат трамадол у форматі фармацевтичного права та доказової фармації / В.О.Шаповалова, О.І.Гуторов, В.В.Шаповалов, В.В.Коляда // Ліки.–2005.–№3-4.–С.98–103 (особистий внесок здобувача – оброблені результати досліджень, підготовлена стаття).

7. Коляда В.В., Шаповалов В.В., Шаповалова В.О. Організаційно-правові основи контрольно-дозвільної системи обігу безрецептурних лікарських засобів в Україні // Фарм. журн.–2005.–№4.–С.93–98 (особистий внесок здобувача – обробка досліджень, написання статті).

8. Шаповалов В.В., Коляда В.В., Шаповалова В.О. Фармацевтичне право щодо нормативно-правового регулювання обігу окремих категорій лікарських засобів в Україні та Росії на засадах директив ЄС // Ліки України.–2005.–№7-8.–С.82–84 (особистий внесок здобувача – систематизовані результати досліджень, участь у написанні статті).

9. Шаповалова В.О., Коляда В.В., Шаповалов В.В. Фармацевтичне законодавство, що регулює контрольно-дозвільний обіг лікарських засобів в країнах СНД та ЄЕП // Ліки України.–2005.–№9 (додаток)–С.13–17 (особистий внесок здобувача – систематизовані результати досліджень, підготовлена стаття).

10. Фармацевтичне право щодо вдосконалення системи державного контролю за обігом сильнодіючих та отруйних лікарських засобів / В.В.Шаповалов, О.І.Гуторов, В.В.Коляда, В.О.Шаповалова // Ліки України.–2005.–№10.–С.93–95 (особистий внесок здобувача – проведений літературний пошук, прийнята участь у написанні статті).

11. Конвенції Організації об’єднаних націй як джерело фармацевтичного права щодо вдосконалення законодавства, яке регулює обіг лікарських засобів різних класифікаційно-правових груп / В.В.Шаповалов, В.В.Коляда, З.С.Галаван, В.О.Шаповалова // Ліки України.–2005.–№12.–С.86–89 (особистий внесок здобувача – систематизація огляду наукової літератури, участь у написанні статті).

12. Проблеми забезпечення рецептурними і безрецептурними лікарськими засобами пацієнтів пільгового режиму з аддиктивними розладами здоров’я / В.В.Коляда, В.О.Шаповалова, С.В.Пасталиця, В.В.Шаповалов // Ліки.–2006.–№1-2.–С.94–96 (особистий внесок здобувача – проведений літературний пошук, прийнята участь у написанні статті).

13. Шаповалова В.О., Коляда В.В., Шаповалов В.В. Доказова фармація щодо визначення кількісних критеріїв віднесення лікарських засобів, що перебувають в процесі державної реєстрації до категорії рецептурного чи безрецептурного відпуску // Український вісник психоневрології.–2006.–Т. 14.–Вип. 2 (додаток).–С. 36–37 (особистий внесок здобувача – проведений літературний пошук, прийнята участь у написанні статті).

14. Алгоритм визначення категорій відпуску лікарських засобів, що проходять процедуру державної реєстрації або перереєстрації: метод.рек. / В.Т.Чумак, І.М.Трахтенберг, В.О.Шаповалова, В.В.Шаповалов, В.В.Коляда, С.І.Зброжек, А.О.Гудзенко, Л.О.Юхта.–К., 2006.–96 с. (особистий внесок здобувача – проведено обробку результатів дисертаційних досліджень, обговорено наукові пропозиції, взято участь у написанні методичних рекомендацій).

15. Алгоритм виявлення правопорушень у сфері незаконного обігу психоактивних речовин: метод. рек. / З.С.Галаган, В.О.Шаповалова, В.В.Шаповалов, О.І.Гуторов, В.В.Коляда, А.О.Гудзенко, О.Ф.Ахтямов, Ю.С.Безукладнікова.–Х., 2006.–48 с. (особистий внесок здобувача – проведено обробку результатів дисертаційних досліджень, обговорено наукові пропозиції, взято участь у написанні методичних рекомендацій).

16. Коляда В.В. Анализ путей обеспечения Украины контролируемыми психотропными и комбинированными лекарственными препаратами // Провізор.–2000.–№23.–С.6–8 (особистий внесок здобувача – проаналізовано результати досліджень, написано статтю).

17. Коляда В.В. Контрольовані лікарські засоби, їх класифікація та вимоги до легального обігу // Фармакологічний вісник.–2000.–№4.–С.2–4 (особистий внесок здобувача – за результатами досліджень написано статтю).

18. Коляда В.В. Становлення та подальше реформування нормативно-правової бази, що регулює обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в України // Фармакологічний вісник.–2000.–№6–С.2–7 (особистий внесок здобувача – проведено огляд нормативно-правової бази, написано статтю).

19. Коляда В.В. Порівняльна характеристика нормативно-правової бази, що регулює обіг контрольованих лікарських засобів у країнах ЄЕП // Вісник фармакології та фармації.–2005.–№1.–С.54–61 (особистий внесок здобувача– систематизовано результати досліджень, написано статтю).

20. Коляда В.В. Регулювання обігу окремих категорій лікарських засобів в Україні і Російській Федерації // Вісник фармакології та фармації.–2005.–№4.–С.58–64 (особистий внесок здобувача – проаналізовано результати досліджень, написано статтю).

21. Коляда В.В. Нормативно-правова база, що регулює обіг безрецептурних препаратів в Україні // Вісник фармакології та фармації.–2005.–№5.–С.53–56 (особистий внесок здобувача – проаналізовано нормативно-правові документи щодо обігу безрецептурних препаратів, написано статтю).

22. Шаповалов В.В., Коляда В.В., Шаповалова В.О. Фармацевтичне право та директиви ЄС щодо гармонізації нормативно-правового регулювання обігу комбінованих лікарських засобів в Україні та Росії // Вісник фармакології та фармації.–2005.–№6.–С.50–51 (особистий внесок здобувача – систематизовано результати досліджень, прийнята участь у написанні статті).

23. Тлумачення норм фармацевтичного права у відповідності до європейських стандартів по оптимізації легального обігу рецептурних і безрецептурних лікарських засобів / В.В.Шаповалов, З.С.Галаван, В.В.Коляда, В.О.Шаповалова, Вал.В.Шаповалов // Вісник фармакології та фармації.–2005.–№7.–С.27–30 (особистий внесок здобувача – узагальнено результати досліджень, прийнято участь у підготовці статті).

24. Кудрявцева І.Г., Сопіна І.Л., Коляда В.В. Огляд процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні // Вісник фармакології та фармації.–2006.–№4.–С.38–41 (особистий внесок здобувача – систематизовано результати досліджень, написана стаття).

25. Белявський В.Г., Коляда В.В. Аналіз забезпечення України наркотичними засобами та психотропними речовинами / Фармакологія 2001 – крок у майбутнє: Тез. доп. ІІ Нац. з’їзд фармакологів України.–Дніпроперовськ, 2001.–С.19.

26. Фармацевтичне право щодо удосконалення наказу МОЗ України №344 від 07.07.2004 р. „Про затвердження переліків сильнодіючих та отруйних лікарських засобів” / В.В.Шаповалов, В.О.Шаповалова, В.В.Коляда, Вал.В.Шаповалов / Фармацевтичне право: організаційно-правові проблеми рецептурного і безрецептурного відпуску лікарських засобів в сучасних умовах: Мат. наук.-практ. конф.–Х., 2004.–С.27–30.

27. Коляда В.В., Шаповалов В.В., Шаповалова В.О. Віднесення лікарських засобів до рецептурних та без рецептурних на підставі фармацевтичного права / Досягнення та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України: Мат.VI Нац. з’їзду фармацевтів України.–Х., 2005.–С.664.

28. Организационно-правовые подходы к созданию комбинированных лекарственных средств на основе психоактивных веществ / В.В.Шаповалов, В.А.Шаповалова, Г.Н.Вишар, В.В.Коляда // Человек и лекарство: Тез. докл. XII Рос. нац. конгр.–М., 2005.–С.724.

29. Фармакоэпидемиологические исследования никотиновой зависимости / В.В.Коляда, В.В.Шаповалов, В.А.Шаповалова, В.А.Петренко // Человек и лекарство: Тез. докл. XIIІ Рос. нац. конгр.–М., 2006.–С.707.

30. Шаповалова В.А., Коляда В.В., Шаповалов В.В. Безопасное самолечение: лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача // Медико-социальная екологія личности: состояние и перспективы: Мат. IV междунар. конф.-Минск, 2006.-Ч.2.-С.166-168.

31. Удосконалення алгоритму віднесення лікарських засобів до категорії рецептурного та безрецептурного відпуску на засадах доказової фармації / В.О.Шаповалова, Л.О.Юхта, В.В.Шаповалов, В.В.Коляда // Створення, виробництво, стандартизація, фармакоекономічні дослідження лікарських засобів та біологічно активних добавок: Тез. доп. ІІ міжнар. наук.-практ. конф.–Х., 2006.–С. 341.

32. Шаповалова В.О., Коляда В.В., Шаповалов В.В. До проблеми зарахування лікарських засобів до категорії рецептурного або безрецептурного відпуску на засадах фармацевтичного права / Фармакологія 2006 – крок у майбутнє: Тез. доп. IІІ Нац. з’їзду фармакологів України.–Одеса, 2006.–С. 192–193.

33. Фармацевтичне право щодо підвищення рівня процедури клінічних випробувань лікарських засобів в Україні / В.О.Шаповалова, В.В.Шаповалов, В.В.Коляда, Вал.В.Шаповалов // Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: Мат. першої наук.-практ. конф.–Київ, 2006.–С. 14–15.