9. Півень Олена Петрівна. Теоретичні й організаційні засади підвищення ефективності науково- виробничої діяльності фармацевтичної промисловості: дис... д-ра фарм. наук: 15.00.03 / Державне підприємство "Державний науковий центр лікарських засобів". - Х., 2005.
Анотація до роботи:
Півень О.П. Теоретичні й організаційні засади підвищення ефективності науково-виробничої діяльності фармацевтичної промисловості. – Рукопис.
Дисертація на здобуття наукового ступеня доктора фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.03 – стандартизація та організація виробництва лікарських засобів. – Державне підприємство "Державний науковий центр лікарських засобів",
Харків, 2005.
Дисертація присвячена науковому обґрунтуванню методологічних і методичних підходів до підвищення ефективності розвитку науково-виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості на основі гармонізації ринкових механізмів з механізмами соціального захисту населення.
За завданням Держдепартаменту по контролю за якістю, безпекою і виробництвом ЛЗ і ВМП МОЗ України розроблена Концепція формування системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП в Україні. Розроблено методологію проведення моніторингу ефективності функціонування і регулювання системи ціноутворення (СЦ) на ЛЗ і ВМП. Обґрунтовано необхідність системного підходу до оцінки ефективності функціонування СЦ. Розроблено модель прийняття багатокритеріального рішення оцінки ефективності функціонування СЦ з позиції гармонізації цілей споживачів і виробників ЛЗ і ВМП.
Обґрунтовано методологічні і науково-практичні підходи до ціноутворення й оцінки конкурентноздатності ЛЗ з урахуванням впливу споживчої вартості і фармакоекономічних принципів, розроблена галузева методика з ціноутворення. Розроблена методична база (організаційно-методичне забезпечення) системи реєстрації цін на ЛЗ і ВМП в Україні.
Обґрунтовано методологічні і методичні підходи до розробки інноваційних програм створення й організації виробництва ЛЗ на основі маркетингових принципів.
Розроблено методологічні і науково-практичні підходи до оцінки вартості НТП, у т.ч. ОІВ, у фармацевтичній промисловості, розроблено галузеву методику.
На основі вивчення вітчизняного і зарубіжного досвіду проведення державної політики в фармацевтичному секторі запропоновано підвищення ефективності розвитку науково-виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості здійснювати на основі гармонізації ринкових механізмів з механізмами соціального захисту населення. Обґрунтовано, що основними напрямками проведення наукових досліджень для досягнення поставленої мети є: удосконалення системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП; маркетинг інноваційного розвитку фармацевтичної промисловості; організаційно-економічні аспекти інноваційної діяльності зі створення ЛЗ.
Вперше науково обґрунтована і розроблена Концепція формування системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП в Україні, заснована на використанні регульованих і вільно призначуваних цін, яка передбачає два етапи. Розроблено Концептуальну модель формування цін на ЛЗ і ВМП в Україні з урахуванням сучасних умов. Запропоновано регулювання цін на ЛЗ і ВМП, включені до Національного переліку, здійснювати на основі їхньої реєстрації. Формування системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП запропоновано здійснювати на основі застосування раціональної політики протекціонізму й оподатковування з метою підтримки розвитку вітчизняного виробника ЛЗ.
Вперше з використанням методології системного аналізу розроблена Концептуальна організаційно-функціональна модель системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП. Визначено ієрархічну структуру основних підсистем і їхні основні задачі, від рішення яких залежить ефективність функціонування системи. Визначено зміст категорії "система ціноутворення" з позиції методології системного аналізу.
Вперше розроблені методологічні підходи, концептуальна і системна моделі проведення моніторингу функціонування і регулювання системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП на основі її представлення з позицій системного аналізу для прийняття адекватних управлінських рішень. Визначено критерії, систему показників і розроблено ієрархічну модель прийняття багатокритеріального рішення оцінки ефективності функціонування системи ціноутворення .
Показано, що для забезпечення гармонізації цілей споживачів і виробників ЛЗ і ВМП пошук оптимального рішення необхідно проводити в області компромісів на основі множини Паретто. Запропоновані функції згортки локальних показників, які визначають схеми компромісів. Розроблено алгоритм проведення моніторингу ефективності функціонування і регулювання системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП.
Опрацьовано методологічні і методичні підходи до ціноутворення на ЛЗ з урахуванням впливу споживчої вартості і фармакоекономічних принципів. Визначено структуру споживчої вартості ЛЗ і побудована модель, яка відображає в ціні вартість і споживчу вартість. Розроблено алгоритм формування цін на ЛЗ з урахуванням споживчої вартості і фармакоекономічних принципів.
Обґрунтовано методологічні і науково-практичні підходи до оцінки конкурентноздатності ЛЗ на основі споживчої вартості і фармакоекономічних принципів. Побудовано модель формування конкурентноздатності ЛЗ. Розроблено алгоритм оцінки конкурентноздатності ЛЗ на основі споживчої вартості і фармакоекономічних принципів. Обґрунтовано наукові підходи до оцінки конкурентноздатності ЛЗ на основі фармакоекономічного показника витрати / ефективність та ціна / ефективність.
Розроблені методичні й організаційно-економічні основи проведення реєстрації цін в Україні з урахуванням особливостей двох етапів: у сучасних умовах і в умовах дії системи медичного страхування. Визначено основні принципи проведення державної реєстрації цін на основні ЛЗ і ВМП, які передбачають встановлення науково обґрунтованих цін і проведення їхньої експертизи в умовах гласності. Розроблено механізм і організаційні основи проведення державної реєстрації цін.
Запропоновано комплексний підхід і визначено основні методичні напрямки до проведення експертизи цін в залежності від категорії ЛЗ і ВМП, розроблено відповідну методику. Розроблено методичні підходи й алгоритм розрахунку тарифів вартості проведення експертизи цін на ЛЗ і ВМП, засновані на комбінованому методі розподілу загальних витрат.
Запропонована класифікаційна система й обґрунтована доцільність її використання для визначення категорії ЛЗ і препаратів порівняння в залежності від ступеня інновації і терапевтичної ефективності при проведенні експертизи цін в умовах їхньої реєстрації, встановленні ціни і оцінки конкурентноздатності ЛЗ з урахуванням впливу споживчої вартості і визначенні рівня роялті в договорі на науково-технічну продукцію.
В основу розробки інноваційних програм створення та організації виробництва конкурентноздатних ЛЗ щодо реалізації середньострокових пріоритетних напрямків інноваційної діяльності в системі охорони здоров'я запропоновано покласти концепцію, яка будується на науково та економічно обґрунтованих програмах створення ЛЗ за фармакотерапевтичними групами з урахуванням маркетингових досліджень вітчизняного та світового ринків. Запропонована концепція та розроблена методика можуть застосовуватись як для розробки державних інноваційних програм створення ЛЗ, так і для локальних виробничих програм окремих виробників. Розроблено модель проведення кон’юнктурних досліджень світового і українського ринків для формування програми створення і організації виробництва конкурентноздатних ЛЗ, яка відображає сутність, основні етапи і логічну послідовність проведення робіт у відповідності з поставленою метою.
Вперше запропонований комплексний підхід до визначення вартості науково-технічної продукції, у т.ч. об’єктів інтелектуальної власності, у фармацевтичній промисловості, спрямований на гармонізацію цілей розробника і виробника ЛЗ. Розроблено галузеву методику розрахунку ціни на науково-технічну продукцію на стадії укладання договору на створення ЛЗ і на етапі продажу ліцензії на розроблений ЛЗ. Запропонована модель формування компромісної ціни на науково-технічну продукцію, яка дозволяє врахувати витрати на створення й економічні вигоди від виробництва ЛЗ.
Вперше обґрунтований підхід до фінансування інноваційних програм підприємства-виробника зі створення й організації виробництва ЛЗ, в основу якого покладений принцип реінвестування з прибутку, одержаного в результаті застосування оптимальної схеми почергового впровадження у виробництво ранжированих ЛЗ, включених до інноваційної програми. Запропоновано пошук оптимальних рішень здійснювати за схемою послідовного аналізу варіантів.
За результатами досліджень розроблені та впроваджені в роботу Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою і виробництвом ЛЗ і ВМП МОЗ України (Державної служби ЛЗ і ВМП), фармацевтичних виробничих підприємств, навчальний процес вищих фармацевтичних закладів методичні рекомендації, наукові звіти, інноваційні програми створення і організації виробництва ЛЗ.
Публікації автора:
Результаты деятельности Государственного научного центра лекарственных средств по обеспечению здравоохранения Украины лекарственными препаратами отечественного производства (1992-1997 г.г.) Сообщение 6. / Георгиевский В.П., Пивень Е.П., Цуканова Г.М., Тихомирова Е.В., Захарченко Е.А., Спиридонова Э.С. // Фармаком. – 1999. – № 1. – С. 4-6. (Особистий внесок – проведено аналіз діяльності ДНЦЛЗ зі створення і впровадження у виробництво ЛЗ, написання статті).
Пивень Е.П. Рынок антибиотиков цефалоспоринового ряда в Украине // Провизор. – 1999. – № 15-16. – С. 69-70.
Андрюкова Л.М., Чайка Л.О., Півень О.П. Сучасний стан і перспективи створення і виробництва в Україні лікарських засобів для офтальмології // Фармаком. – 1999. – № 3-4. – С. 96-99. (Особистий внесок – проведено аналіз українського ринку офтальмологічних лікарських засобів).
Георгиевский В.П., Пивень Е.П. Развитие отрасли готовых лекарственных средств в Украине и пути повышения эффективности ее функционирования // Технология и стандартизация лекарств. Сб. научн. трудов ГНЦЛС. – Т.2. – Харьков: ИГ "РИРЕГ", 2000. – С. 46-65. (Особистий внесок – проведено аналіз стану галузі готових лікарських засобів, обґрунтовано напрямки підвищення ефективності її діяльності, написання статті).
Маркетинговый подход к разработке программ конкурентоспособных лекарственных препаратов / Георгиевский В.П., Пивень Е.П., Дихтярев С.И., Маслова Н.Ф., Андрюкова Л.Н., Тихомирова Е.В., Гранина Т.В. // Технология и стандартизация лекарств. Сб. научн. трудов ГНЦЛС. – Т. 2. – Харьков: "РИРЕГ", 2000. – С. 68-80. (Особистий внесок – розроблено методичні підходи до визначення перспективних напрямів створення і організації виробництва лікарських засобів, написання статті).
Пивень Е.П. Основные этапы формирования системы ценообразования в Украине на готовые лекарственные средства промышленного производства и разработка методических принципов ее совершенствования // Технология и стандартизация лекарств. Сб. научн. трудов ГНЦЛС. – Т. 2. – Харьков : ИГ "РИРЕГ", 2000. – С. 697-713.
Пивень Е.П. Перспективы развития отечественного производства антибиотиков цефалоспоринового ряда // Фармаком. – 2001. – № 3. – С. 80-84.
Защита прав интеллектуальной собственности в области создания лекарственных средств / Георгиевский В.П., Дихтярев С.И., Пивень Е.П., Маслова Н.Ф., Стандара В.М. // Фармаком. – 2002. – № 2. – С. 67-70. (Особистий внесок – визначені основні чинники, що впливають на вибір форми комерціалізації результатів інноваційної діяльності, написання статті).
Півень О.П. Маркетингова служба науково-дослідної організації фармацевтичного профілю // Вісн. фармац. – 2002. – № 1. – С. 64-66.
Півень О.П. Аналіз стану українського ринку антигіпертензивних препаратів з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту і перспективи його розширення за рахунок препаратів вітчизняного виробництва // Фармац. журн. – 2002. – № 1. – C. 20-24.
Півень О.П., Нестеренко Л.Л. Ціноутворення на готові лікарські засоби в країнах Центральної та Східної Європи // Фармац. журн. – 2002. – № 3. – С. 19-27. (Особистий внесок – проведено аналіз основних методів і підходів до ціноутворення на ЛЗ в зарубіжних країнах, написання статті).
Півень О.П. Дослідження основних підходів, використовуваних у світовій практиці, до формування системи ціноутворення на лікарські засоби // Фармац. журн. – 2002. – № 4. – С. 16-24.
Пивень Е.П. Перспективы расширения номенклатуры комбинированных антигипертензивных средств за счет препаратов из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента // Фармаком. – 2002. – № 3. – С. 185-188.
Півень О.П. Зарубіжний досвід застосування фармакоекономічного аналізу при встановленні цін на лікарські засоби // Фармац. журн. – 2002. – № 6. – C. 3-7.
Півень О.П. Формування структури системи ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення // Фармац. журн. – 2003. – № 1. – C. 12-17.
Власюк О.В., Півень О.П. Методична база реєстрації цін на основні лікарські засоби і вироби медичного призначення // Фармац. журн. – 2003. – № 2. – С. 20-24. (Особистий внесок – розроблено організаційно-методичне забезпечення системи реєстрації цін, написання статті).
Економічне обґрунтування програми виробництва вітчизняних антигіпертензивних препаратів з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту / Півень О.П., Тихомірова О.В., Граніна Т.В., Нестеренко Л.Л. // Вісн. фармац. – 2002. – № 4. – С. 70-75. (Особистий внесок – запропоновано програму інгібіторів АПФ, написання статті).
Пивень Е.П. Основные направления совершенствования системы ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в Украине // Фармаком. – 2003. – № 1. – С. 85-89.
Пивень Е.П. Разработка методических подходов к проведению экспертизы цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения // Фармаком. – 2003. – № 2. – С. 108-112.
Пивень Е.П. Разработка научных подходов к оценке конкурентоспособности лекарственных средств на основе потребительной стоимости и фармакоэкономических принципов // Фармаком. – 2003. – № 4. – С. 50-57.
Півень О.П. Методологічні підходи до ціноутворення на лікарські засоби з урахуванням їх споживчої вартості та фармакоекономічних принципів // Фармац. журн. – 2004. – № 1. – С. 38-45.
Пивень Е.П. Разработка научных подходов к оценке конкурентоспособности технологий производства лекарственных средств // Фармаком. – 2004. – № 1. – С. 93-100.
Андрюкова Л.М., Півень О.П. Первинна упаковка: технологічні особливості та економічні аспекти виробництва очних крапель // Вісн. фармац. – 2004. – № 2. – С. 44-48. (Особистий внесок – проведено економічний аналіз, написано статтю в частині економічних аспектів виробництва очних крапель).
Пивень Е.П. Научно-практические подходы к оценке стоимости научно-технической продукции при подготовке договора на создание лекарственного средства и продаже лицензии // Фармаком. – 2004. – № 2. – С. 93-99.
Итоги работы предприятий концерна "Укрмедбиопром", выпускающих готовые лекарственные средства / Пивень Е.П., Спиридонова Э.С., Медведева М.И. и др. // Фармаком. – 1992. – № 2. – С. 3-7.
Пивень Е.П., Ленёва Н.В., Тихомирова Е.В. Проблема ценообразования в системе производства и реализации готовых лекарственных средств при переходе к рыночным отношениям //Фармаком. – 1993. – № 6-7. – С. 12-16.
Пивень Е.П., Ленёва Н.В., Тихомирова Е.В. Порядок формирования системы цен на готовые лекарственные средства и разработка методических подходов их совершенствования // Фармаком. – 1994. – № 1. – С. 3-8.
Анализ существующей системы ценообразования на готовые лекарственные средства и пути ее совершенствования при переходе к рыночным отношениям / Пивень Е.П., Ленёва Н.В., Тихомирова Е.В. и др. // Фармаком. – 1994. – № 10-11. – С. 22-27.
Півень О.П. Проведення комплексних кон’юнктурних досліджень світового ринку лікарських засобів (Методичні рекомендації). – Харків: "Принт Дизайн", 2000. – 24 с.
Немченко А.С., Галій Л.В., Півень О.П. Методика проведення експертизи та державної реєстрації цін на основні лікарські засоби (Методичні рекомендації). – Харків: "Стиль-Іздат", 2003. – 24 с. (Особистий внесок – автором самостійно підготовлені розділи 2.1 та 4).
Півень О.П. Визначення вартості науково-технічної продукції у фармацевтичній галузі (Методичні рекомендації). – Харків: "Стиль-Іздат", 2004. – 25 с.
Півень О.П. Методика по ціноутворенню на готові лікарські засоби з урахуванням їх споживчої вартості (Методичні рекомендації). – Харків: "Стиль-Іздат", 2004. – 22 с.
Свідоцтво України про авторське право
Свідоцтво про авторське право на наукову розробку. Україна. № 7908. Методичні основи концепції ціноутворення та системи реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення в Україні / Півень О.П, Тихомирова О.В., Попова Л.П. // Бюл. "Авторське право та суміжні права". – 2003. – № 4. – C. 48.
Також за темою дисертації опубліковано тези 14 доповідей.
