Анотація до роботи:

Сіденко Л.М. Стабілізація і стандартизація складу та технології одержання препаратів у формі крапель на прикладі назальних/очних крапель Вілозен і очних крапель Тропікамід. – Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.03 – стандартизація та організація виробництва лікарських засобів. – Державне підприємство “Державний науковий центр лікарських засобів”, Харків, 2007.

З використанням системного підходу вперше проведено комплексні дослідження з метою створення сучасної ЛФ екстракту БАР вилочкової залози у виді ліофілізованого порошку і розчинника у флаконах для одержання при змішуванні назальних/очних крапель Вілозен, а також очних крапель Тропікамід.

На підставі результатів фізико-хімічних, фармако-технологічних, мікробіологічних і біологічних досліджень розроблені та стандартизовані оптимальний склад і раціональна технологія лікарських препаратів. Вивчено властивості назальних/очних крапель Вілозен і очних крапель Тропікамід та їх стабільність у процессі зберігання. Розроблена технологія виробництва назальних/очних крапель Вілозен апробована в промислових умовах ЗАТ „Біофарма”, технологія виробництва очних крапель Тропікамід 0,5 % впроваджена на ВАТ „Фармак”.

1. Теоретично та експериментально обгрунтовано підхід до розробки і стабілізації препаратів у формі назальних/очних крапель Вілозен та очних крапель Тропікамід.

2. Доведено, що комплексне застосування хімічного, фізичного і мікробіологічного методів стабілізації забезпечує одержання стабільних у період зберігання і курсу лікування очних і назальних крапель як на основі індивідуальних хімічних речовин, так і на основі біологічно активних речовин тваринного походження.

3. На підставі результатів фізико-хімічних, фармако-технологічних, мікробіологічних і біологічних досліджень науково обґрунтований і стандартизований раціональний склад розчинника, який при змішуванні з ліофілізованим порошком дає можливість одержати сучасну ЛФ екстракту біологічно активних речовин вилочкової залози - назальні/очні краплі Вілозен, що зберігають хімічну і мікробіологічну стабільність, а також біологічну активність протягом 28 діб використання препарату.

4. Розроблено раціональні технологічні прийоми приготування розчинника; запропонований асортимент фільтруючих матеріалів; обраний метод стерилізації флаконів з розчином; вивчена стабільність при зберіганні у флаконах протягом

2 років.

5. Визначені параметри ліофільного сушіння екстракту вилочкової залози для одержання ліофілізованого порошку Вілозен у флаконах. Експериментально підтверджена його стабільність протягом двох років зберігання при температурі

20 – 25 ⁰С.

6. На підставі вивчення фізико-хімічних і технологічних властивостей субстанції тропікамід теоретично обґрунтований і експериментально підтверджений оптимальний склад очних крапель Тропікамід 0,5 % мідріатичної дії.

7. Розроблено раціональні технологічні прийоми приготування очних крапель Тропікамід 0,5 %. Визначено критичні точки і параметри технологічного процесу.

8. За результатами проведених досліджень склад і промислова технологія препаратів стандартизовано в аналітичній і технологічній документації. Апробація технології назальних/очних крапель Вілозен у промислових умовах на ЗАТ «Біофарма» підтвердила її відтворюваність і надійність. Технологія виробництва очних крапель Тропікамід 0,5 % впроваджена на ВАТ «Фармак».

9. Новизна досліджень захищена заявками на одержання патентів України –

№ u 2007 03013 «Комбінований лікарський засіб на основі вилочкової залози»; та

№ u 2007 12157 від 02.11.2007 р. та № а 2007 12155 від 02.11.2007 р. «Спосіб одержання офтальмологічної композиції на основі тропікаміду”.

Публікації автора:

1. Сиденко Л.Н. Органопрепараты в офтальмологии и ринологии: состояние и перспективы / Л.Н. Сиденко, Л.Н. Андрюкова // Фармаком. - 2004. - № 2. - С. 92 - 98. (Особистий внесок – проведений аналіз сучасного арсеналу органопрепаратів, які застосовуються в офтальмології та ринології).

2. Сиденко Л.Н. Исследования по выбору вспомогательных веществ для создания стабильных глазных/назальных капель на основе экстракта биологически активных веществ животного происхождения // Фармаком. - 2005. - № 4.- С. 78 - 82.

3. Сиденко Л.Н. Изучение растворимости N-этил-3-гидрокси-2-фенил-N-(пиридин-4-илметил) пропанамида с целью создания глазных капель мидриатического и циклоплегического действия / Л.Н. Сиденко, Л.Н. Андрюкова // Запорожский медицинский журнал. - 2007. - № 5 (44). - С. 28 - 31. (Особистий внесок – планування і здійснення експерименту, обробка результатів досліджень).

4. Сиденко Л.Н. Фармацевтическая разработка: обоснование и изучение основных физических показателей глазных капель мидриатического и циклоплегического действия на основе N-этил-3-гидрокси-2-фенил-N-(пиридин-4-илметил)пропанамида / Л.Н. Сиденко, Л.Н. Андрюкова // Фармаком. - 2007. - № 3. - С. 99 - 103 (Особистий внесок – розробка складу, вибір оптимального значення рН очних крапель Тропікамід 0,5 %, дослідження стабільності крапель в різних видах пакування).

5. Вплив складу допоміжних речовин на ефективність консервантів в очних краплях / К.Г. Жемерова, Н.З. Деркач, Л.М. Андрюкова, Л.М. Сіденко // Міжнародний медико-фармацевтичний конгрес “Ліки та життя”. Київ, 15-18 лютого 2005 р. - Київ, 2005. - С. 138.

6. Сіденко Л.М. Розробка очних крапель мідріатичної та циклоплегічної дії / Л.М. Сіденко, А.В. Морозюк, Л.М. Андрюкова // Міжнародний медико-фармацевтичний конгрес “Ліки та життя”. Київ, 15-18 лютого 2005 р. - Київ, 2005. - С. 144.

7. Розробка органопрепарату у формі очних/назальних крапель імуномоделюючої та антиалергічної дії / Л.М. Сіденко, Л.М. Андрюкова, Г.Г. Филиповська та ін. // Міжнародний медико-фармацевтичний конгрес “Ліки та життя”. Київ, 15-18 лютого 2005 р. - Київ, 2005. - С. 145.

8. Фармакологические исследования органопрепарата в форме глазных/назальных капель иммуномодулирующего и антиаллергического действия / А.Г. Филлиповская, Л.Н. Сиденко, Л.Н. Андрюкова и др. // XII Рос. нац. конгр. “Человек и лекарство”. Москва, 18-22 апреля 2005 г. – М, 2005. – С. 720.

9. Сіденко Л.М. Вибір складу, вивчення технологічних параметрів та офтальмобезпечності органопрепарату у формі очних/назальних крапель імуномоделюючої та антиалергічної дії / Л.М. Сіденко, Л.М. Андрюкова, О.І. Чудінова // Міжнародний медико-фармацевтичний конгрес “Ліки та життя”. Київ, 6-9 лютого 2007 р - Київ, 2007. - С. 108.