Федорчук Валентин Володимирович. Розробка складу, технології та дослідження антисептичних лікарських засобів для місцевого застосування з полігексаметиленгуанідину фосфатом : дис... канд. фармац. наук: 15.00.01 / Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика. - К., 2005.
Анотація до роботи:
Федорчук В.В. Розробка складу, технології та дослідження антисептичних лікарських засобів для місцевого застосування з полігексаметиленгуанідину фосфатом.--Рукопис.
Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 –технологія ліків та організація фармацевтичної справи.-- Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика МОЗ України, Київ, 2005.
Дисертація присвячена розробці та дослідженню нових антисептичних засобів з полігексаметиленгуанідину фосфатом у формі гелю та композиційного розчину з умовною назвою „Біоцид”. Вперше теоретично і експериментально обґрунтовано склад таких засобів, підібрана оптимальна концентрація антисептика, запропонована технологія виробництва та проведена стандартизація.
Розроблені антисептичні засоби характеризуються стабільністю фізико-хімічних, біофармацевтичних і антимікробних властивостей при тривалому (понад 24 місяці) зберіганні. Встановлено, що гель і композиційний розчин „Біоцид” мають широкий спектр протимікробної активності, а також виявляють протизапальну і ранозагоюючу дію.
Запропоновані технологічні схеми виробництва і методики стандартизації опрацьованих антисептичних засобів з полігексаметиленгуанідину фосфатом. Результати досліджень у вигляді нормативно-технічної документації на гель і розчин „Біоцид”, двох інформаційних листів упроваджені у фармацевтичне виробництво.
1. Вперше теоретично і експериментально обґрунтовано створення гелю та композиційного розчину „Біоцид” на основі вітчизняного антисептика полігексаметиленгуанідину фосфату для профілактики і лікування мікробного ураження шкіри і слизових оболонок.
2. На підставі мікробіологічних випробувань встановлена оптимальна концентрація полігексаметиленгуанідину фосфату 0,25% в лікарських композиціях та підтверджена антимікробна активність до грампозитивних, грамнегативних бактерій, грибів виду “Candida”, а також по відношенню до виділених внутрішньолікарняних патогенних мікроорганізмів.
3. З урахуванням фізико-хімічних та біологічних властивостей біологічно активної речовини опрацьовано склад і технологію гелю з 0,25% вмістом полігексаметиленгуанідину фосфату. Науково обґрунтовано та проведено вибір носія-основи, до складу якого входить проксанол-268, твін-80, пропіленгліколь і вода. Доведено, що на вивільнення антисептичної речовини з лікарської форми впливає концентрація твіну-80, оптимальним є застосування цієї поверхнево-активної речовини у концентрації 0,1%.
4. Обґрунтовано склад і технологію антисептичного композиційного розчину „Біоцид” з 0,25% вмістом полігексаметиленгуанідину фосфату. Доведена необхідність введення до складу „Біоциду” пропіленгліколя та інших гідрофільних розчинників, рекутану і трилону Б для забезпечення належної ефективності при обробці рук медичного персоналу лікувально-профілактичних установ і для лікувально-косметичних цілей.
5. Встановлені на основі експериментальних досліджень константи швидкості вивільнення та періоди напіввивільнення полігексаметиленгуанідину фосфату з гелю та композиційного розчину опрацьованого складу підтвердили значно вищі показники фармацевтичної доступності цих засобів порівняно з антисептичними мазями на традиційних носіях-основах.
6. Вивчені фізико-хімічні властивості та мікробіологічна активність гелю і композиційного розчину з полігексаметиленгуанідину фосфатом. Запропоновані блок-схеми технологічного процесу їх виготовлення, що дозволяє проводити виробництво стандартизованих антисептичних засобів з контрольованими стабільними властивостями.
7. Визначені структурно-механічні властивості гелю з антисептиком полігексаметиленгуанідину фосфатом і основи показали, що наявність відновлювальних коагуляційних зв’язків у структурі, побудовані реограми плину, механічна стабільність системи гелю та основи підтверджують оптимум намазуваності та прогнозованість стабільності м’якого антисептичного засобу для зовнішнього застосування.
8. Запропоновані гель та композиційний розчин „Біоцид” з 0,25% вмістом полігексаметиленгуанідину фосфату характеризуються стабільністю фізико-хімічних, біофармацевтичних і мікробіологічних властивостей при зберіганні протягом 24 місяців (термін спостереження) при кімнатній температурі і повністю відповідають вимогам нормативних документів.
9. Біологічними дослідженнями встановлено, що гель та композиційний розчин „Біоцид” належать до малотоксичних засобів. Виявлена відсутність місцевоподразнюючої та алергізуючої дії опрацьованих засобів на шкіру і слизові оболонки.
10. На основі результатів експериментального вивчення специфічної активності виявлена виразна антисептична, протизапальна та ранозагоююча дія запропонованих засобів з 0,25% вмістом полігексаметиленгуанідину фосфату.
11. За результатами проведених комплексних досліджень розроблено ТУУ 24.5-02010741-027-2001 на „Гель косметичний „Біоцид” і ТУУ 24.5-02010741-028-2001 на „Тонік косметичний „Біоцид”, виготовлення яких апробовано в умовах фармацевтичного виробництва; складено два інформаційні листи на склад і виготовлення м’яких лікарських засобів з антисептичною рідиною „Гембар”, які затверджені в Укрпатентінформі та впроваджені в роботу аптек.
Публікації автора:
Дослідження властивостей гелю на основі дезінфекційного засобу „Гембар” / Федорчук В.В., Гусакова Л.В., Салій О.О., Гладишев В.В., Баранова Г.І. // Фар мац.журн. – 2003. – №2. – С. 72-74. (Дисертант самостійно виконав експериментальні дослідження, статистично обробив і описав отримані дані, підготував статтю до друку).
Розробка гелю з новим антисептичним препаратом полігексаметиленгуанідину фосфатом / Гладишев В.В., Федорчук В.В., Баранова Г.І., Гусакова Л.В., Головкін А.В. // Вісн. фармації. - 2002. - № 2 (30). - С. 58-59. (Дисертант брав безпосередню участь у проведенні експериментальних досліджень та обробці отриманих даних, підготував матеріали до друку).
Федорчук В.В. Розробка мазі з засобом „Гембар” та її дослідження // Фар мац.журн. – 2004. – №1. – С. 25-27. (Дисертант самостійно виконав експериментальні дослідження, статистично обробив і описав отримані дані, підготував статтю до друку).
Федорчук В.В., Гладышев В.В., Салий Е.А. Биофармацевтическое исследование мягких лекарственных форм для наружного применения с полигексаметиленгуанидина фосфатом // Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки і практики. Збірник наукових статей.– Запоріжжя, 2004.- Випуск XIII. – С. 249-253. (Дисертант самостійно виконав експериментальні дослідження, статистично обробив та описав отримані дані, підготував матеріал до друку).
Пат. України 67440 А, МКІ А 61 К 9/06, Антимікробна, протизапальна ранозагоювальна мазь. / Федорчук В.В., Головкін В.О., Марієвський В.Ф.- №2003108885; Заявлено 01.10.2003; Опубл. 15.06.2004. Бюл.№ 6. (Дисертант самостійно здійснив патентний пошук, розробив склад антисептичної мазі, підготував формулу винаходу, опис до патенту).
Пат. України 64406 А, МКІ А 61 К 9/06, Мазь для комплексного лікування виразково-некротичного гінгівостоматиту. / Бараннік Н.Г., Федорчук В.В., Кокарь О.О., Головкін В.В., Манухіна О.М. - №2003054781; Заявлено 27.05.2003; Опубл. 16.02.2004. Бюл. № 2. (Дисертант брав безпосередню участь у проведенні експериментальних досліджень, підготував формулу винаходу, опис до патенту).
Перспективи створення м’яких лікарських форм з полігексаметиленгуанідину фосфатом для місцевого застосування / Гладишев В.В., Федорчук В.В., Головкін А.В., Гусакова Л.В., Баранова Г.І. // Запорожский медицинский журнал. – 2002. – №4. – С. 66-68. (Дисертант брав безпосередню участь у проведенні експериментальних досліджень та обробці отриманих даних, підготував статтю до друку).
Федорчук В.В. Про створення лікарських форм з полігексаметиленгуанідину фосфатом // VII Міжнародний мед. конгрес студентів і молодих вчених. Мате-ріали конгресу. 21-23 V, 2003. – Тернопіль: Укрмедкнига. – 2003. – С. 262.
Федорчук В.В., Бурлака Б.С. Фармакокінетичні особливості антисептика полігексаметиленгуанідину фосфату // VIII Міжнародний мед. конгрес студентів і молодих вчених. Матеріали конгресу. 10-12 V, 2004. – Тернопіль: Укрмедкнига. – 2004. – С. 197. (Дисертант самостійно виконав експериментальні дослідження, обробку та інвентаризацію отриманих даних).
Федорчук В.В., Головкін В.В., Баранова Г.І. Склад і виготовлення гелю з антисептичним засобом „Гембар” // Інформаційний лист №25-2003.- Київ: Укрмедпатентінформ.- 2003. – 3 с. (Дисертант самостійно виконав експериментальні дослідження, статистично обробив та описав отримані дані, підготував матеріал до друку).
Федорчук В.В., Гладишев В.В., Баранова Г.І. Склад і виготовлення мазі з антисептичною активністю // Інформаційний лист №316-2003.- Київ: Укрмедпатентінформ.- 2003. – 3 с. (Дисертант самостійно виконав експериментальні дослідження, статистично обробив та описав отримані дані, підготував матеріал до друку).
