Анотація до роботи:

Кобець М.М. Розробка складу та технології отримання таблетованих лікарських препаратів на основі біфідумбактерину. – Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук зі спеціальності 15.00.01. – Технологія ліків та організація фармацевтичної справи. – Національний фармацевтичний університет, Харків, 2008.

У дисертації наведено теоретичне та експериментальне обґрунтування складу та технології отримання нових лікарських препаратів у формі таблеток на основі ліофілізованого біфідумбактерину під умовною назвою “Біфідумбактерин”, його комбінацій з інуліном під умовною назвою “Біфілін” та мультисорбом під умовною назвою “Біфідосорб”, покритих кишковорозчинною оболонкою, для профілактики та лікування дисбіозів.

Встановлено, що запропоновані технологічні параметри та склад оболонки не впливають на життєздатність біфідобактерій.

Доведена стабільність препаратів у процесі зберігання. Розроблено методики стандартизації таблеток, покритих кишковорозчинною оболонкою.

Проведені фармакологічні дослідження розроблених таблеток.

1. На підставі результатів фармако-технологічних, фізико-хімічних та біофармацевтичних досліджень розроблені та експериментально підтверджені раціональні склади та технологія виробництва кишковорозчинних таблеток на основі ліофілізованого біфідумбактерину під умовною назвою “Біфідумбактерин”, його комбінації з інуліном під умовною назвою “Біфілін” та з мультисорбом під умовною назвою “Біфідосорб”.

2. У результаті аналізу даних літератури з оцінки сучасного стану виробництва та застосування таблетованих лікарських форм для лікування дисбіозу обґрунтована необхідність створення лікарських препаратів у формі таблеток, покритих кишковорозчинною оболонкою, на основі ліофілізованого біфідумбактерину.

3. Для одержання синбіотичних таблетованих препаратів “Біфілін” та “Біфідосорб” застосовано пребіотичні субстанції інуліну і мультисорбу в концентрації 6,7%. В цій кількості вони володіють найбільшим біфідогенним ефектом.

4. Визначені оптимальні параметри нанесення ентеросолюбільної оболонки на таблетки-ядра. Як кишковорозчинне покриття запропоновано сучасну композицію ACRYL-EZE для таблеток “Біфідумбактерин”, “Біфілін” та “Біфідосорб”.

5. Запропоновані методики визначення числа життєздатних біфідобактерій в розроблених таблетованих лікарських формах. Встановлено, що запропоновані технологічні параметри та склад оболонки не впливають на життєздатність біфідобактерій.

6. Проведені дослідження з визначення стабільності та терміну придатності таблеток на основі біфідумбактерину. Експериментально доведено, що лікарські препарати “Біфідумбактерин”, “Біфілін” та “Біфідосорб” (таблетки по 0,330 г, покриті кишковорозчинною оболонкою) залишаються стабільними протягом 1,5 років при зберіганні їх у контурному чарунковому пакованні при температурі не вище +8С.

7. Обґрунтування розроблених кишковорозчинних форм – таблеток “Біфідумбактерин”, “Біфілін” та “Біфідосорб” – підтверджено визначенням числа життєздатних біфідобактерій та специфічної фармакологічної дії при експериментальному дисбіозі у кролів в порівнянні з ліофілізованим біфідумбактерином. Розроблені препарати нормалізують рівень біфідобактерій у тварин з патологією та пригнічують ріст умовно-патогенної мікрофлори.

8. Розроблено технологічні промислові регламенти та АНД на запропоновані препарати. Технологія одержання таблеток “Біфідумбактерин”, “Біфілін” та “Біфідосорб” апробована в умовах виробництва філії ТОВ «Дослідний завод “ДНЦЛЗ”» (таблетки “Біфідумбактерин” акт апробації від 08.11.07 р., таблетки “Біфілін” акт апробації від 14.11.07 р., таблетки “Біфідосорб” акт апробації від 21.11.07 р.). Фрагменти роботи включені до робочих програм низки вищих навчальних закладів.

9. На пробіотичний препарат “Біфідумбактерин” одержано Деклараційний патент України (№ u 27913, Бюлетень № 19 від 26.11.07 р.), на синбіотичні препарати “Біфілін” та “Біфідосорб” – Деклараційний патент України (№ u 25909, Бюлетень № 13 від 27.08.07 р.).

Публікації автора:

1. Кобець М.М. Розробка та дослідження таблетованої форми пробіотика з кишковорозчинним покриттям / М.М. Кобець, А.Д. Гордієнко // Вісник фармації. – 2006. – №4 (48). – С. 69-71. (Особистий внесок – вивчення літературних джерел, планування та проведення експерименту, аналіз результатів, статистична обробка, оформлення статті).

2. Кобець М.М. Розробка складу таблетованої кишковорозчинної форми синбіотика для лікування дисбіозів та її дослідження / М.М. Кобець, А.Д. Гордієнко, Р.О. Пашнєва // Фармаком. – 2007. – №3. – С. 89-93. (Особистий внесок – вивчення літературних джерел, планування та проведення експерименту, аналіз результатів, статистична обробка , оформлення статті).

3. Кобець М.М. Створення комплексного препарату на основі біфідумбактерину у твердій лікарській формі для лікування дисбіозу / М.М. Кобець, А.Д. Гордієнко, П.П. Пашнєв // Фармаком. – 2007. – №4. С. 34-37. (Особистий внесок – вивчення літературних джерел, планування та проведення експерименту, аналіз результатів, статистична обробка, оформлення статті).

4. Пат. 25909, Україна, А61К 35/74 (2007.01), А61К 9/20. Синбіотичний лікарський засіб для корекції дисбіотичних розладів / М.М. Кобець, А.Д. Гордієнко, Р.О. Пашнєва; заявл. 20.04.07; опубл. 27.08.07. – Бюл. № 13. (Особистий внесок – здійснення патентного пошуку, розробка складу таблеток “Біфілін” та “Біфідосорб”, оформлення формули винаходу, опису до патенту).

5. Пат. 27913, Україна, А61К 35/74 (2006.01), А61К 9/20. Пробіотичний лікарський засіб для корекції дисбіотичних розладів / М.М. Кобець, А.Д. Гордієнко, Р.О. Пашнєва; заявл. 20.04.07; опубл. 26.11.07. – Бюл. № 19. (Особистий внесок – здійснення патентного пошуку, розробка складу пробіотика “Біфідумбактерин”, оформлення формули винаходу, опису до патенту).

6. Кобець М.М. Створення таблетованої форми пробіотика з кишково- розчинним покриттям / М.М. Кобець, А.Д. Гордієнко, Д.І. Дмитрієвський // Створення, виробництво, стандартизація, фармакоекономічні дослідження лікарських засобів та біологічно активних добавок: тез. доп. ІІ міжнар. наук.–практ. конф., м. Харків, 12-13 жовт. 2006 р. – Х.: Вид-во НФаУ, 2006. – С. 146.

7. Кобець М.М. Перспективи розробки нової лікарської форми пробіотиків / М.М. Кобець, А.Д. Гордієнко // Биотехнология. Образование. Наука. Практика: сб. тез. ІІІ Всеукр. наук.-практ. конф. с междунар. участием, Харьков, 18-20 окт. 2006 г. – Х.: Изд-во НТУ “ХПИ”, 2006. – С. 127.

8. Кобець М.М. Визначення кількості дієспособних біфідобактерій в таблетованій кишково-розчинній формі пробіотика / М.М. Кобець, А.Д. Гордієнко // Фармацевтичне право в системі правовідносин ….: тез. доп. наук.–практ. конф., м. Харків, 3 листоп. 2006 р. – Х.: Вид-во НФаУ, 2006. – С. 160.

9. Кобець М.М. Підходи до стандартизації таблетованої кишковорозчинної форми синбіотика для лікування дисбіозів / М.М. Кобець, А.Д. Гордієнко // Управління якістю в фармації: тез. доп. II наук.–практ. конф., м. Харків, 25 трав. 2007 р. – Х.: Вид-во НФаУ, 2007. – С. 93.

10. Кобець М.М. Експериментальні дослідження нових таблетованих препаратів на основі біфідумбактерину для лікування дисбіозу / М.М. Кобець, А.Д. Гордієнко // Клінічна фармація в Україні: тез. доп. VII Всеукр. наук.–практ. конф., м. Харків, 15 листоп. 2007 р. – Х.: Вид-во НФаУ, 2007. – С. 150.