4. Лелека Марія Василівна. Розробка лікарського препарату у вигляді капсул на основі квіткового пилку та янтарної кислоти: дис... канд. фармац. наук: 15.00.01 / Національний фармацевтичний ун-т. - Х., 2005.
Анотація до роботи:
Лелека М.В. Розробка лікарського препарату у вигляді капсул на основі квіткового пилку та янтарної кислоти. – Рукопис.
Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи. – Національний фармацевтичний університет, Харків, 2005.
Вперше проведено комплексне дослідження по створенню нового лікарського препарату у формі капсул, який містить обніжжя бджолине та кислоту янтарну і проявляє адаптогенні властивості.
На підставі результатів кристалографічних, технологічних, біофармацевтичних та фармакологічних досліджень розроблено оптимальний склад та раціональну технологію капсул. Розроблено методики якісного та кількісного визначення діючих речовин в препараті.
Вивчено фізико-хімічні властивості досліджуваних капсул, запропоновано методики аналізу їх якості, визначено умови та термін зберігання.
Проведено експериментальне вивчення мікробіологічної чистоти та фармакологічної дії препарату.
Теоретично та експериментально доведено доцільність створення нового вітчизняного лікарського препарату у вигляді капсул адаптогенної та актопротекторної дії.
Вивчено фармако-технологічні властивості обніжжя бджолиного, кислоти янтарної та їх суміші (поверхня кристалів, вологовміст, здрібненість, плинність, кут природного відкосу та ін.), експериментально обґрунтовано необхідність додавання допоміжних речовин для заповнення досліджуваною порошковою сумішшю твердих желатинових капсул № 2.
Встановлено взаємозв’язок між впливом допоміжних речовин (МКЦ, Vitocel, Prosolv, Kollidon, Ludipress, лактоза, аеросил та ін.) та параметрами якості порошкових сумішей для наповнення капсул. Доведено, що найбільший вплив здійснює аеросил, як вологорегулятор, а також Prosolv, Kollidon 17 PF та Ludipress.
Теоретично й експериментально з використанням методу математичного планування експерименту розроблено оптимальний склад капсул під умовною назвою „Поллентар” (обніжжя бджолиного 0,12, кислоти янтарної 0,05, Prosolv 0,0019, Kollidon 17 PF 0,0043, аеросилу 0,0018, Ludipress до 0,184).
На основі проведеного комплексу досліджень встановлено оптимальний технологічний режим отримання капсул “Поллентар”. Розроблено і апробовано у промислових умовах проект технологічного регламенту на виробництво капсул „Поллентар”.
Розроблено методики якісного та кількісного визначення діючих речовин в препараті та проект аналітичної нормативної документації на капсули „Поллентар”.
Досліджено мікробіологічну чистоту капсул „Поллентар”. Встановлено, що по рівню мікробної контамінації досліджуваний препарат відповідає вимогам ДФУ для препаратів для внутрішнього застосування.
Вивчено стабільність капсул в процесі зберігання. Проведені дослідження по визначенню термінів придатності дозволяють зробити висновок про фізико-хімічну стабільність препарату протягом 2 років зберігання у контурних чарункових упаковках та поліпропіленових пеналах “Секуретанер” при кімнатній температурі.
Фармакологічними дослідженнями доведено актопротекторну, антигіпоксичну та церебропротекторну дію капсул "Поллентар". Отримано деклараційний патент на фармацевтичну композицію адаптогенної дії „Поллентар”.
10. Фрагменти роботи впроваджено до навчального процесу ряду медичних та фармацевтичних вузів України.
Публікації автора:
Аналіз ринку препаратів групи адаптогенів / Т.Г. Ярних , О.С. Данькевич М.В. Лелека, Ю.М. Азаренко // Вісник фармації. – 2001. - № 4. – С. 60 – 64. (Особистий внесок- огляд ринку адаптогенів, аналіз отриманих даних, оформлення статті).
Дослідження фармако-технологічних показників при розробці капсул з янтарною кислотою та обніжжям бджолиним / Т.Г. Ярних , О.С. Данькевич , М.В. Лелека , Е.В. Сорокіна // Фармацевтичний журнал. – 2002. - № 5. – С. 81-85. (Особистий внесок- проведення експерименту, аналіз отриманих даних, оформлення статті).
Лелека М.В. Методика кількісного визначення бурштинової кислоти в капсулах “Поллентар” // Медична хімія. – 2003. – Т. 5, № 3. – С. 23 – 26.
Міщенко О.Я., Яковлєва Л.В., Лелека М.В. Експериментальне вивчення впливу нового адаптивного засобу “Поллентар” на витривалість щурів // Медична хімія. – 2002. – Т. 4, № 4. – С. 48 – 51. (Особистий внесок – планування експерименту, приготування модельних зразків, аналіз результатів досліджень, оформлення статті).
Ярних Т.Г., Данькевич О.С., Лелека М.В. Технологічні дослідження твердої лікарської форми з янтарною кислотою та обніжжям бджолиним // Вісник фармації. – 2001. - № 3. – С. 59. (Особистий внесок проведення експерименту, аналіз отриманих даних, оформлення статті).
Ярних Т.Г., Лелека М.В., Данькевич О.С. Вибір допоміжних речовин з метою отримання капсул “Поллентар” // Вісник фармації. – 2004. - № 3. – С. 49-52. (Особистий внесок планування та проведення експерименту, статистична обробка результатів, оформлення статті).
Ярних Т.Г., Данькевич О.С., Лелека М.В. Перспективи використання обніжжя бджолиного у технології твердих лікарських форм // Міжнародна науково-практ. конференція „Історія та перспективи розвитку фармацевтичної науки і освіти”: Збірник наук. статей. – Запоріжжя, 2004, - С. 333 -335.
Лелека М.В., Ярних Т.Г. Кількісне визначення янтарної кислоти в комбінованих лікарських формах з обніжжям бджолиним // Тез. допов. Всеукр. науково-практичн. конф. Фармація ХХI століття. – Харків, 2002. – С. 51 – 52.
Міщенко О.Я., Лелека М.В. Вивчення впливу капсул “Поллентар” на швидкісну витривалість щурів // Тез. допов. Всеукр. науково-практичн. конф. Фармація ХХl століття. – Харків, 2002. – С.174 – 175.
Перспективи створення лікарських препаратів на основі бурштинової кислоти та продуктів бджільництва / О.І. Тихонов , Т.Г. Ярних , М.В. Лелека , О.В. Лукієнко // Фармакологія 2001 – крок у майбутнє: II Національний з’їзд фармакологів України”. - Дніпропетровськ, 2001. – 240 с.
Лелека М.В., Ярных Т.Г., Данькевич О.С. Разработка технологии актопротекторного препарата на основе обножки пчелиной и янтарной кислоты // Тез. докл. научно – практ конф., посвящ. 65-летию Ташкентского фарм. института “Интеграция образования, науки и производства в фармации”. – Ташкент, 2002. – С. 66 – 67.
Ярних Т.Г., Данькевич О.С., Лелека М.В. Дослідження розчинності капсул з обніжжям бджолиним та янтарною кислотою // Научно – практ конф., ГНЦЛС, Харьков, 2003. – С. 367.
Ярних Т.Г., Лелека М.В., Данькевич О.С. Фізико – хімічні дослідження капсул з обніжжям бджолиним та янтарною кислотою // Тези допов. науково–практ. конф. Апітерапія. Погляд у майбутнє. – Харків, 2002. С. 164.
Дослідження впливу кількісних факторів на властивості капсул “Поллентар” / О.І. Тихонов, Т.Г. Ярних, М.В. Лелека, Т.А. Грошовий // Матер. Всеукраїнського науково-практичного семінару “Перспективи створення в Україні лікарських препаратів різної спрямованості дії”. - Харків. – 2004. – С.46-55.
