1. Вперше обґрунтовано методологічні та практичні підходи до побудови інтегрованої системи управління якістю ISO 9001:2000/GMP на фармацевтичному підприємстві; розроблено і впроваджено освітню систему в умовах ІСУЯ. 2. У дисертації на підставі теоретичного аналізу літературних джерел проведено аналіз розвитку систем управління якістю, наведено основні етапи розвитку вітчизняних та зарубіжних систем управління якістю, охарактеризовані сучасні системи якості зроблено аналіз міжнародних стандартів якості та належних практик. 3. Обґрунтовано впровадження ІСУЯ на ФП. Упровадження ІСУЯ на ФП дає можливість не тільки ефективно організувати діяльність щодо забезпечення якості ЛЗ, але й виконати стратегічні завдання зі сертифікації системи управління якості відповідно до вимог стандарту ISO 9001:2000 та якісного виробництва ЛЗ згідно з вимогами GMP, що, в свою чергу, усуває технічні бар’єри, які заважають виходу на європейський ринок продукції вітчизняних ФП. 4. Проаналізовано стан упровадження систем управління якістю на вітчизняних ФП. Визначено, що впровадження систем управління якістю здійснюється повільно і на сучасному етапі відповідно до міжнародних стандартів сертифікована незначна частина ФП. 5. Проведений порівняльний аналіз стандарту ISO 9001:2000 та GMP, який дозволив виявити спільні ознаки і відмінності в них та довести доцільність побудови та функціонування ІСУЯ ISO 9001:2000/GMP на фармацевтичному підприємстві, в основі якої лежать міжнародний стандарт ISO 9001:2000 та Належна виробнича практика. 6. Сформовано процеси ФП (основні, управлінські та забезпечувальні), їх відповідні напрями діяльності на ФП; розроблено процесну модель ФП в умовах ІСУЯ та визначено відповідальних за кожен процес і наділено їх відповідними повноваженнями. Встановлено, що переваги процесного підходу полягають в ефективному управлінні, яке охоплює як окремі процеси, так і їх комбінації та взаємозв’язок. 7. Розроблено нову організаційну структуру ФП; визначено основні посади та відділи ФП в умовах упровадження та функціонування ІСУЯ, серед яких відділ забезпечення якості, відділ валідації та сертифікації, відділ навчання персоналу; введено нові посади та змінилися, відповідно, функції працівника відділу кадрів, який веде облік персоналу. Введено нові посади заступника директора з якості, менеджерів з якості, заступника директора з управління персоналом та ін. 8. На прикладі ТОВ «НВФК «ЕЙМ» проведено комплексну оцінку стану готовності ФП до впровадження ІСУЯ ISO 9001:2000/GMP, яка показала, що підприємство в цілому готове до впровадження ІСУЯ, але необхідно: провести реструктуризацію підприємства, сформувати політику підприємства, розробити процесну модель, визначити відповідальних за кожен процес, розробити необхідну документацію, запровадити моніторинг ІСУЯ, удосконалити технологічні процеси виробництва ЛЗ і косметичних засобів за умов ІСУЯ та підготовку, навчання й атестацію персоналу за умов ІСУЯ. 9. Доведено, що запропонована ІСУЯ впроваджена на ТОВ «НВФК «ЕЙМ», дозволить: оптимізувати управління організацією; мінімізувати витрати; встановити чітку відповідальність та повноваження; підвищити конкурентоспроможність продукції вітчизняних виробників; постійно поліпшувати діяльність підприємства; забезпечити взаємодію зі всіма зацікавленими сторонами підприємства; стимулювати вивчення їх потреб і ступеня задоволення; забезпечити визначення і аналіз показників результативності та якості діяльності підприємства в цілому; покращити виробництво та контроль якості ЛЗ. 10. Обґрунтовано необхідність управління документацією та розроблено основний документ ІСУЯ – Настанову з якості, яка описує систему управління якістю, а саме: структуру підприємства, процеси підприємства, їх взаємозв’язок та взаємодію. 11. При впровадженні ІСУЯ на ФП особливого значення набувають ефективні форми, методи та зміст безперервного навчання персоналу. У зв'язку з цим нового сенсу і змісту набувають такі критерії оцінки персоналу, як освіта, професіоналізм, компетентність та особиста культура працівників. Персонал фармацевтичного підприємства є одним із найголовніших ресурсів, що забезпечують успішний розвиток та функціонування будь-якого підприємства. Розроблено, апробовано та впроваджено освітню систему, яка передбачає встановлення рівня компетентностей, ділових і особистих якостей; форми і методи навчання, відповідне навчально-методичне забезпечення; моніторинг компетентностей та якостей; контроль та атестацію персоналу. 12. Результати дисертаційних досліджень упроваджено у діяльність ФП, у навчальний процес вищих навчальних закладів, викладено в інформаційному листі, затвердженому ПК «Фармація» МОЗ України та Укрмедпатентінформ, методичних рекомендаціях. | 