Анотація до роботи:

Зубченко Т.М. Розробка і стандартизація виробництва препаратів на основі комплексної переробки розторопші плямистої. – Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.03 – стандартизація та організація виробництва лікарських засобів. – Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів», Харків, 2008.

Розроблена комплексна технологія переробки плодів розторопші плямистої. Із технологічного процесу виробництва субстанції силібор виключено озоноруйнуючі та екологічно небезпечні розчинники (вуглець чотирихлористий та метиленхлорид).

Розроблено оптимальний склад і удосконалену технологію таблеток із рослинної субстанції гепатопротекторної дії.

Вперше досліджена можливість одержання капсульних мас силібору методом співосадження. Вивчено умови одержання капсульних мас силібору з підвищеним ступенем вивільнення діючих речовин. Стандартизовано дозування субстанції силібор (силімарин) у лікарській формі таблетки «Силібор 35» вкриті плівковою оболонкою за міжнародним стандартами в перерахунку на силібін-стандарт. Розроблено відповідну нормативно-технічну та аналітично-нормативну документацію на препарати. Технологію на субстанцію і таблетки апробовано та впроваджено в серійне виробництво.

1. Науково обґрунтовано доцільність розробки нової технології комплексної переробки лікарської рослинної сировини плодів розторопші плямистої.

2. Розроблена нова промислова технологія комплексної переробки лікарської рослинної сировини - плодів розторопші плямистої і виділенням з неї олії та субстанції силібор, що дозволило зменшити витратні норми рослинної сировини більш ніж у 2 рази.

3. Запропонована технологія є екологічно безпечною для навколишнього середовища в результаті вилучення із технологічного процесу отримання субстанції силібор озоноруйнуючих і екологічно небезпечних розчинників (вуглецю чотирихлористого і метиленхлориду).

4. Визначено оптимальні умови та критичні точки виділення суми флаволігнанових сполук, стандартизовано за міжнародними вимогами проведення технологічного процесу отримання субстанції силібор, що дало істотне зниження витратних норм розторопші плямистої екстрагентів, часу екстракції, трудовитрат.

5. Розроблено методики якісної і кількісної ідентифікації флаволігнанів та інших показників якості отриманої за новою технологією субстанції силібор і визначено ідентичність якісних показників субстанцій силібор в порівнянні з силімарином. Вивчено стабільність субстанції силібор в процесі зберігання. Проведені дослідження з визначення термінів придатності дозволяють зробити висновок про фізико-хімічну стабільність субстанції протягом 3 років.

6. На основі проведеного комплексу досліджень розроблено оптимальний склад та стандартизовано технологічний режим отримання таблеток «Силібор 35», вкритих полімерною плівковою оболонкою.

7. Вивчено технологічні властивості субстанції силібор виробництва ТОВ «ФК «Здоров’я» за новою технологією в порівнянні з субстанцією силімарин фірми «IVAX» (Чехія) та експериментально обгрунтовано необхідність додавання до складу таблеток допоміжних речовин-розпушувачів.

8. Розроблено показники якості та стандартизовано вміст суми флаволігнанів (у перерахунку на 100 % за міжнародним стандартом силібін) у лікарській формі таблетки «Силібор 35». Вивчено її стабільність у процесі зберігання та встановлено термін придатності 2 роки.

9. Вивчено умови підвищення ступеня вивільнення суми флаволігнанів із капсульної маси силібор на основі очищеного концентрату суми флаволігнанів (заключна стадія одержання субстанції силібор) та розчинних гідрофільних носіїв і доведена можливість вивільнення суми флаволігнанів із капсульної маси до 70 %.

10. Розроблені препарати мають виражену гепатопротекторну і мембраностабілізуючу дію та мало токсичні.

11. Субстанція «Силібор» та лікарський препарат таблетки «Силібор 35» на основі отриманої за новою технологією субстанції, впроваджені у промислове виробництво на ТОВ «Фармацевтична компанія “Здоров’я”» і мають економічні переваги перед імпортним препаратом аналогом „Карсил”.

12. Фрагменти роботи впроваджено у навчальний процес низки медичних та фармацевтичних ВНЗ України.

Публікації автора:

1. Зубченко Т.М. Комплексна переробка плодів розторопші плямистої з розробкою нового способу очистки та виділення субстанції силібор / Т.М. Зубченко, О.І. Тихонов, Н.М Скакун // Вісник фармації. – 2006. – № 3 (47). – С. 10-14. (Особистий внесок полягає у плануванні, постановці і здійсненні експерименту, обробці результатів досліджень).

2. Зубченко Т.М. Фармацевтична розробка складу таблеток „Силібор 35” / Т.М. Зубченко, Т.Г. Ярних, М.В. Штейнгарт // Вісник фармації. – 2006. – № 4 (48). – С. 45-49. (Особистий внесок полягає у плануванні і здійсненні експерименту, обробці результатів досліджень).

3. Зубченко Т.М. Вивчення можливості підвищення ступеня вивільнення суми флаволігнанів із капсульних мас Силібору // Фармаком. – 2007. – № 3. – С. 65-72.

4. Зубченко Т.М. Визначення критичних стадій та вивчення їх впливу на технологічний процес виробництва субстанції „Силібор” / Т.М. Зубченко, О.І. Тихонов // Вісник фармації. – 2008. – № 1 (47). – С. 24-29. (Особистий внесок полягає у плануванні та здійсненні експерименту, обробці результатів досліджень, написанні статті).

5. Пат. № 4634 Україна СІ, МПКА61К35/78. Спосіб одержання поліоксифенілхроманонів / В.О. Заболотний, В.І. Ємельянов, О.П. Комісаренко, О.В. Супрун, Т.М. Зубченко, О.А. Броніна, В.А. Савченко, В.М. Машкін. № 93070730. – Заявл. 19.02.93. Опубл. 28.12.94. Бюл. № 7-1. – 4 с. (Особистий внесок полягає у розробці технології одержання поліоксифенілхроманонів).

6. Пат. № 45290 Україна СІ, МПКА61К35/78. Спосіб одержання поліоксифенілхроманонів / В.І.Чепелюк, В.О. Заболотний, О.В. Доровський, Ф.К. Максумджанов, О.В. Супрун, Т.М. Зубченко, О.П. Коміссаренко, Л.І. Шимко, В.А. Савченко, Г.І. Колесник. № 2001118083: Заявл. 26.11.2001. Опубл.15.03.2002. Бюл. № 3. – 6 с. (Особистий внесок полягає у розробці технології одержання поліоксифенілхроманонів).

7. Доровський О.В. До питання про стандартизацію препаратів на основі силімарину / О.В. Доровський, Т.М. Зубченко, Н.М. Скакун, В.О Лещенко, В.А. Ханін // Всеукраїнська науково-практична конференція «Нові вітчизняні розробки лікарських засобів для гастроентерології» (28 вересня 2004 р. Харків). – Х.: Вид-во НФаУ, 2004. – С. 23-24.

8. Зубченко Т.М. Порівняльне вивчення препаратів Екстракт артишоку-Здоровя та Хафітол у таблетках / Т.М. Зубченко, Н.М. Скакун, В.О Лещенко, О.В Доровський // Досягнення та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України: Матеріали VI Національного зїзду фармацевтів України (28-30 вересня 2005р., м. Харків). – Х.: Вид-во НФаУ, 2005. – С. 803-804

9. Доровський О.В. Поліпшення швидкості розчинення препарату силібор / О.В. Доровський, Т.М. Зубченко, Н.М. Скакун, В.О Лещенко, В.А. Ханін // Матеріали VI Національного з’їзду фармацевтів України. – (28-30 вересня 2005 р., м. Харків). – Х.: Вид-во НФаУ, 2005. – С. 803.

10. Зубченко Т.М. Вивчення показників якості рослинного гепатопротектора силібор / Т.М Зубченко, О.І. Тихонов, Т.Г Ярних // Матеріали VI Всеукраїнської науково-практичної конференції „Клінічна фармація в Україні. – 28-30 вересня 2007 р., м. Харків). – Х.: Вид-во НФаУ, 2007. – С. 35-36.

11. Зубченко Т.М. Вивчення можливостей використання відходів виробництва для виділення субстанції „Фламін” / Т.М. Зубченко, О.І. Тихонов, Т.Г Ярних // Створення, виробництво, стандартизація, фармакоекономічні дослідження лікарських засобів та біологічно активних добавок: Тези доп. II Міжнародної науково-практичної конференції (12-13 жовтня 2006 р.). – Х.: Вид-во НФаУ, 2006. – С. 114.

12. Зубченко Т.М. Від нетрадиційних методів лікування до сучасних лікарських препаратів на основі плодів розторопші плямистої / Т.М. Зубченко, О.І.Тихонов // Матеріали ХХV Ювілейної науково-практичної конференції з міжнародною участю „Ліки – людині” (19 березня 2008 р., м. Харків). – Х., 2008. – С. 67-69.

13. Зубченко Т.М. Заміна цукрової оболонки таблеток силібор на оболонку із плівкоутворюючих речовин / Т.М. Зубченко, О.І. Тихонов // Матеріали за ІІІ межнародна научна практична конферения. 16-27 декември 2007 година «Наука и образование без граница» – 2007. Лекарство. Химия и химически технологи. София: Бял Град-БГ ООД. – 2007. – Т. 14. – С. 61-63.