Анотація до роботи:

Пашков В.М. Особливості правового регулювання обігу лікарських засобів. – Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук за спеціальністю 12.00.04 – господарське право; господарсько – процесуальне право. Національна юридична академія України імені Ярослава Мудрого, Харків, 2004.

Дисертація присвячена дослідженню особливостей правового регулювання обігу лікарських засобів. Особливу увагу приділено найбільш важливим на думку автора аспектам правового регулювання ринку лікарських засобів. У першу чергу – це проблема визначення лікарських засобів як об’єкта майнових прав і правового режиму їх обігу. В роботі доведенні етапи регулювання ринкових відносин у сфері обігу лікарських засобів. Дисертація містить комплексний аналіз теоретичних і практичних питань, пов’язаних із правовим забезпеченням реалізації публічних інтересів у сфері обігу лікарських засобів. Проведено класифікацію загальних і конкретизованих публічних інтересів і механізми їх реалізації в процесі правового регулювання господарських відносин у сфері обігу лікарських засобів. Здійснено відмежування поняття «торгівля» лікарських засобів від поняття «реалізація». Певна увага приділена специфікації господарських договорів, які застосовуються в процесі реалізації лікарських засобів та запропоновані істотні умови для таких договорів.

На основі аналізу норм чинного та перспективного законодавства України, стосовно регулювання обігу лікарських засобів, розроблено проект Положення про зміст та порядок укладення договорів на оптову реалізацію лікарських засобів, що підлягає затвердженню постановою Кабінету Міністрів України.

У дисертації наведено теоретичне узагальнення і нове вирішення наукового завдання, що виявляється в формулюванні конкретних пропозицій з вдосконалення правового регулювання обігу лікарських засобів в Україні та внесення змін у відповідні нормативно – правові акти. Основні висновки проведеного дослідження полягають у наступному:

1. Лікарські засоби як об'єкт майнових прав незалежно від правового ступеня свободи участі в цивільному обігу (крім вилучених з обігу), можуть бути предметом цивільно-правових угод, порядок обігу їх регулюється спеціальними законами та нормативними актами, які розроблено за вимогами відповідної фармакопейної статті або аналітично – нормативної документації підприємством, що має дозвіл (ліцензію); віднесені до Державного реєстру лікарських засобів або виготовлені ліцензованим аптечним закладом за індивідуальним прописом лікаря; або ввезенні через митну територію України та легітимізовані в Україні шляхом внесення до Державного реєстру лікарських засобів. Правовий режим лікарських засобів залежить від загальних правових ознак та внутрішньої класифікації. Юридично за фармакологічними властивостями вони поділяються на такі, що знаходяться у вільному обігу (безрецептурні лікарські засоби); обмежені в обігу (з особливим правовим режимом для лікарських засобів з визначеними фармакологічними властивостями, а саме для спирту медичного етилового, сильнодіючих, отруйних та лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори); вилучені з обігу (лікарські засоби, які не можуть бути предметом цивільно-правових угод). Залежно від фізико-хімічних властивостей поділяються на: лікарські засоби, що не підлягають поділу на частини в зв’язку з можливістю втрати їх лікувальних властивостей (неподільні); лікарські засоби, які при поділі їх на частини не втрачають своїх лікувальних властивостей (подільні).

2. Статика ринку лікарських засобів характеризується: 1) наявністю на фармацевтичному ринку: виробників та імпортерів лікарських засобів; оптових та роздрібних аптечних закладів, що закуповують та реалізують лікарські засоби; споживачів; 2) наявністю специфічного об’єкта майнових прав, що потребує особливої уваги - лікарських засобів; 3) системою державного регулювання з метою захисту публічних інтересів, а саме - забезпечення прав споживачів на безпечні та високоефективні лікарські засоби. Динаміка ринку лікарських засобів характеризується розмежуванням на окремі етапи: створення і реєстрацію лікарських засобів; виробництво або ввезення лікарських засобів; реалізацію лікарських засобів; споживання (застосування) лікарських засобів.

У правовому аспекті систематизовано та сформульовані етапи забезпечення обігу лікарських засобів, це створення та реєстрація лікарських засобів; їх виробництво або ввезення; реалізація. Обґрунтовано: необхідність застосування іншого порядку регулювання процесу створення та реєстрації лікарських засобів, з метою наближення до вимог ЄС; необхідність реєстрації лікарських засобів за ініціативою держави; здійснення контролю за ввезенням лікарських засобів на митну територію; необхідність усунення недосконалостей загального правового режиму щодо суб’єктів господарювання при визначенні понять «торгівля» та «реалізація».

3. До загальних публічних інтересів віднесено: забезпечення дотримання конституційних прав громадян на охорону здоров’я; забезпечення регулювання ринку лікарських засобів; забезпечення захисту національного товаровиробника. . До конкретизованих публічних інтересів віднесено: захист прав споживачів (пацієнтів), забезпечення доступності лікарських засобів; забезпечення реалізації права на підприємницьку діяльність у сфері обігу лікарських засобів, можливостей державно-правового впливу на зміст та форми ринкових процесів у цій сфері; незалежність від іноземних товаровиробників; гарантії та компенсації для національних товаровиробників. Відокремлено особливий вид публічних інтересів, що безпосередньо пов’язаний із зазначеними вище публічними інтересами, а саме: забезпечення національної безпеки, він конкретизується підтримкою національного товаровиробника.

4. До компетенції системи органів державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів належить, по-перше, функція управління шляхом покладення на суб’єктів господарювання обов’язків до активної поведінки, надання суб’єктам господарювання права на власні активні дії, покладення на суб’єктів господарювання обов’язків утримуватися від здійснення правопорушень під наглядом державних органів контролю за обігом лікарських засобів; по-друге, функція контролю шляхом попереднього контролю, поточного контролю та наступного контролю; по-третє, функція застосування адміністративно-господарських санкцій шляхом позбавлення права на провадження зазначеного виду діяльності та притягнення до відповідальності. Розроблено порядок вдосконалення системи органів уповноважених здійснювати регулювання обігу лікарських засобів на законодавчому рівні.

5. Господарською компетенцією у сфері обігу лікарських засобів, якою наділяються учасники договірних відносин є: виробники лікарських засобів – підприємства як юридичні особи; оптові фармацевтичні склади, бази – юридичні особи, їх філії та інші відокремленні структурні підрозділи, а також фізичні особи – підприємці; роздрібні фармацевтичні заклади, що займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки та роздрібні фармацевтичні заклади без права виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, що є юридичними особами з їх відокремленими структурними підрозділами – аптеками, аптечними пунктами, аптечними кіосками, а також фізичні особи - підприємці; лікувально-профілактичні заклади.

6. До істотних умов для договорів на оптову реалізацію лікарських засобів необхідно віднести: умови поставки товару з урахуванням його терміну придатності; поставка тільки таких лікарських засобів, які зареєстровані в Україні, інформування про термін закінчення дії реєстраційних посвідчень на них; забезпечення супроводу лікарських засобів сертифікатами якості виробника; обумовлення способу транспортування товару до отримувача; спосіб забезпечення якості лікарських засобів під час транспортування; умови та спосіб повернення товару у випадку заборони реалізації з боку контролюючих органів (фальсифіковані, неякісні з вини виробника ліки тощо), які є невід’ємною частиною договору оптової реалізації лікарських засобів.

7. Враховуючи масовий характер реалізації лікарських засобів, значну кількість законодавчих актів, які регулюють обіг лікарських засобів, обґрунтовано необхідність розробки та впровадження в практику Положення про зміст та порядок укладення договору оптової реалізації лікарських засобів, який підлягає затвердженню нормативним актом.

За темою дисертації опубліковано такі роботи:

1. Пашков В.М. Формування законодавства України щодо правового забезпечення обігу лікарських засобів. // Підприємництво, господарство і право. - 2002 р. - №5. – С.35 - 37

2. Пашков В.М. Правове забезпечення обігу лікарських засобів. // Підприємництво, господарство і право. - 2002 р. - №6. – С.18 - 21

3. Пашков В.М. Особливості реалізації окремих груп лікарських засобів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. // Підприємництво, господарство і право. - 2002 р. - №7. – С.19 - 21

4. Пашков В.М. Повноваження органів державного контролю стосовно обігу лікарських засобів. // Підприємництво, господарство і право. - 2002 р. - №12. – С.52 - 54

5. Пашков В.М. Окремі правові питання щодо здійснення підприємницької діяльності з реалізації лікарських засобів. // Підприємництво, господарство і право. - 2003 р. - №2. – С.21 - 22

6. Пашков В.М. Специфіка підприємницьких договорів у сфері реалізації лікарських засобів. // Підприємництво, господарство і право. - 2003 р. - №5. – С.31 - 33

7. Пашков В.М. Положення Кабінету Міністрів України „Про зміст та порядок укладення договору (контракту) на оплатну реалізацію лікарських засобів”: необхідність розробки та впровадження. // Підприємництво, господарство і право. - 2003 р. - №10. – С.103 - 106

8. Пашков В.М. Правові аспекти створення та реєстрації лікарських засобів. // Підприємництво, господарство і право. - 2004 р. - №2. – С.58 - 61

9. Пашков В.М. Правове регулювання ринку лікарських засобів в Україні. // Підприємництво, господарство і право. - 2004 р. - №4. – С.20 - 23

10. Пашков В.М. Правовий режим лікарських засобів як об’єкта майнових прав. // Підприємництво, господарство і право. - 2004 р. - №5. – С.41 - 44

11. Пашков В.М. Публічні інтереси у галузі обігу лікарських засобів. // Підприємництво, господарство і право. - 2004 р. - №7. – С.60 - 63

12. Пашков В.М. Впровадження публічно – правових відносин в процесі обігу лікарських засобів // Нові Цивільний і Кримінальний кодекси – важливий етап кодифікації законодавства України: Матер. наук. – практ. конф. [Івано – Франківськ] 3 – 4 жовтня 2002 р. / Редкол.: Басай В.Д. (голов. ред.) та ін. – Івано – Франківськ: Обласна друкарня, 2002. – С.56 – 59

13. Пашков В.М. Проблеми цивільно – правових відносин у процесі здійснення правоохоронної діяльності ОВС щодо обігу контрольованих речовин // Збірник наукових праць "Проблеми правознавства та правоохоронної діяльності". – Друкарня Донецького інституту внутрішніх справ МВС України. – 2003. - №2. С.105 – 111

14. Пашков В.М. Правове регулювання обігу лікарських засобів // Монографія. – К.: МОРІОН, 2004. – 160 С.