1. Вперше на основі комплексного підходу здійснено теоретичне узагальнення та обґрунтовано нове рішення організаційних аспектів забезпечення якості лікарських засобів на етапах реалізації і медичного застосування. Обгрунтовані оптимізовані алгоритми, схеми, функціональні моделі діяльності територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та її взаємодії з органами виконавчої влади, правоохоронними та контролюючими структурами, суб’єктами господарювання, лікувально-профілактичними закладами у напрямі забезпечення якості лікарських засобів на регіональному рівні. 2. Вперше проведений аналіз структури закупок, зберігання лікарських засобів у структурних підрозділах лікарень, характеру порушень у сфері медичного застосування ліків, узагальнені результати якого покладені в основу обґрунтування елементів системи забезпечення якості лікарських засобів в лікувально-профілактичних закладах; розроблені оптимізовані алгоритми взаємодії територіальної Державної інспекції і управління охорони здоров’я обласної державної адміністрації. 3. На підставі проведених досліджень умов транспортування постачальниками лікарських засобів сформульовані принципи забезпечення їх якості, санітарно-гігієнічні вимоги до транспортних засобів, персоналу, контейнерів для зберігання ліків, розроблені форми паспорту транспортних засобів, супровідних документів. 4. Вперше обґрунтовані принципи та алгоритми здійснення державного контролю якості лікарських засобів, отриманих у вигляді гуманітарної та благодійної допомоги, розроблена функціональна модель взаємодії територіальної Державної інспекції, органів виконавчої влади, громадських, благодійних організацій з метою забезпечення якості ліків. 5. Вивчений стан організації заходів та процедури проведення тендерних закупівель лікарських засобів. Обґрунтовані принципи забезпечення якості лікарських засобів під час здійснення тендерів; обґрунтована схема державного контролю якості лікарських засобів, що пропонують на тендер та алгоритм роботи територіальної Державної інспекції по забезпеченню якості ліків при проведенні тендерних закупівель лікувально-профілактичними закладами та організаціями. 6. Обґрунтовані організаційні принципи забезпечення якості лікарських засобів під час надання населенню послуги “Ліки на замовлення”, які полягають у забезпеченні умов їх зберігання у відповідності з фізико-хімічними властивостями та відношенням до відповідної категорії відпуску. Показано, що адаптована до умов функціонування поштового зв’язку система забезпечення якості лікарських засобів робить можливим надання цієї послуги переважно сільському населенню. 7. Запропоновано оптимізований алгоритм роботи територіальної Державної інспекції зі скаргами споживачів під час проявів ПД/ПР, вперше запропоновано модель взаємодії територіальної Державної інспекції та регіонального представника з фармакологічного нагляду від Державного фармакологічного центру МОЗ України в напрямку контролю за якістю лікарських засобів та запропонована система збору інформації щодо ПД/ПР ліків за участю Державної інспекції. 8. Вперше обґрунтована доцільність впровадження у роботу державного інспектора сучасних методів роботи за допомогою інструментарію з використанням Web-сайта, SMS, WAP(GSM), WAP (GPRS), PDA. За допомогою логіки застосування вище наведених інструментів та розрахунків щомісячних витрат організації і інформаційної підтримки інспектора під час перевірок аргументована необхідність раціонального поєднання всіх методів для оптимізації інспекторських перевірок та підвищення ефективності й результативності процедури інспектування та діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в цілому. 9. Результати проведених досліджень у вигляді методичних рекомендацій, авторського права на твір, розроблених положень, схем, алгоритмів стали науковим підґрунтям діяльності територіальної Державної інспекції та були впроваджені в роботу територіальних Державних інспекцій України. Основний зміст дисертації викладено в публікаціях 1. Федорова Л.О., Головко В.Д., Демченко Н.В. Застосування мікропроцесорної механіки в діяльність контрольно - аналітичної лабораторії // Фармацевтичний журнал. – 1996. - №5-6. - С. 136-137. Особистий внесок здобувача – проведено системний огляд літературних джерел, аналітичної нормативної документації, розроблена модель автоматизованого оформлення сертифікатів аналізу лікарських засобів. Підготовлено статтю. 2. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Методологічні аспекти створення системи забезпечення умов зберігання лікарських засобів у лікувально – профілактичних закладах // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім. Шупика: У 2 кн . - К., 2003. - Вип. 12, кн.2. – С. 831-835. Особистий внесок здобувача – проведено дослідження виробничої діяльності лікувально – профілактичних закладів в напрямку зберігання лікарських засобів. Запропоновані форми реєстрів у відділеннях лікарень. Зроблені висновки. Підготовлено статтю. 3. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Романюк М.М. До питання створення системи забезпечення якості лікарських засобів у лікувально – профілактичних закладах (на прикладі Чернігівської області) // Фармацевтичний журнал. – 2003. - № 1. - С. 37-43. Особистий внесок здобувача – проведений аналіз чинної законодавчої бази України щодо фармакологічного нагляду. Розроблений алгоритм взаємодії управління охорони здоров’я з Держінспекцією. Зроблені висновки. Підготовлено статтю. 4. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Вікторов О.П., Романюк М.М. Контроль за якістю та безпекою ліків при їх медичному застосуванні: досвід спільних дій (на прикладі Чернігівської області) // Фармацевтичний журнал. – 2003. - № 5. - С. 28-35. Особистий внесок здобувача – запропоновані елементи проведення збору інформації про ПД/ПР, алгоритм взаємодії регіонального представника Державного фармакологічного центру, головних лікарів і територіальної Держінспекції. Зроблені висновки. Підготовлено статтю. 5. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Організація системи державного контролю якості лікарських засобів на територіальному рівні // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім. П.Л. Шупика: У 3- х кн. – К., 2004. – Вип. 13, кн.3. – С. 245-251. Особистий внесок здобувача – на підставі дослідження законодавчої бази в галузі фармації розроблена функціональна модель державного контролю якості лікарських засобів в усіх сферах обігу на територіальному рівні. Зроблені висновки. Підготовлено статтю. 6. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Дяченко С.О. Розробка технологій інформаційного забезпечення державних інспекторів територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів // Фармацевтичний журнал. – 2004. - № 6. - С. 26-27. Особистий внесок здобувача – проведено дослідження діяльності державного інспектора. Розроблені нові технології інспекційної перевірки: Інтернету, мобільного зв’язку, кишенькового персонального комп’ютера. Зроблені висновки. Підготовлено статтю. 7. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Організаційні аспекти забезпечення якості лікарських засобів під час надання послуги “Ліки на замовлення” (на прикладі Чернігівської області) // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім. П.Л.Шупика: У 3-х кн. – К., 2005. – Вип.14, кн.2. - С. 641-646. Особистий внесок здобувача – вивчено зарубіжну літературу з питань торгівлі ліків поштою. Проведений аналіз діяльності поштових відділень зв’язку в Чернігівській області. Виявлені тенденції адаптованої системи доставки ліків поштою. Підготовлено статтю. 8. Федорова Л.О., Дяченко С.О. Комп’ютерна програма “Система “PDA – Pharma – Control” – система оперативного доступу до інформації щодо якості лікарських засобів” // Свідоцтво про реєстрацію авторського права на твір № 12959 від 11.05.2005р. Особистий внесок здобувача – запропоновані нові технології під час проведення інспекторських перевірок державними інспекторами. Підготовлено до реєстрації авторське право на твір. 9. Федорова Л.О. Актуальні питання забезпечення якості лікарських засобів при їх транспортуванні // Збірник Х Конгресу світової федерації українських лікарських товариств (СФУЛТ): - Тез.доп. - Чернівці, 26-28 серпня 2004 р. – Чернівці, 2004. - С. 665. Особистий внесок здобувача – проведений аналіз даних вітчизняної та зарубіжної літератури, виявлені основні фактори, які впливають на якість ліків під час транспортування. Запропоновані вимоги до транспортування, зроблені висновки. Підготовлені тези. 10. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Координаційна діяльність державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області з органами виконавчої влади та правоохоронними органами по забезпеченню якості лікарських засобів // “Ліки України”: - Тез.доп. - Харків, 19 листопада 2004 р. - Харків, 2004. - № 9 (86). - С. 138-139. Особистий внесок здобувача – досліджено чинне законодавство щодо обігу лікарських засобів. Розроблений алгоритм роботи державної інспекції з органами виконавчої влади. Підготовлені тези. 11. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Роль оперативності та достовірності інформації в підвищенні ефективності роботи державного інспектора //Матеріали всеукраїнського науково – практичного семінару “Перспективи створення в Україні лікарських препаратів різної спрямованості”: - Тез.доп. – Харків, 26 листопада 2004 р. – Харків, 2004. - С. 334-336. Особистий внесок здобувача – проведений системний огляд літературних джерел. Визначені оптимальні нові технології в роботі державного інспектора. Зроблені висновки. Підготовлені тези. 12. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Актуальные аспекты обеспечения качества лекарственных средств в лечебно – профилактических учреждениях // ХІ Российский национальный конгресс – “Человек и лекарство»: - Тез.доп. – Москва, 19-23 апреля 2004 р. – Москва, 2004. - С. 900. Особистий внесок здобувача – науково обґрунтовано елементи систематизації забезпечення якості лікарських засобів в лікувально – профілактичних закладах, обґрунтована схема взаємодії територіальної Держінспекції з управлінням охорони здоров’я державної адміністрації. Зроблені висновки. Підготовлені тези. 13. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Забезпечення якості лікарських засобів під час організації тендерних закупівель у лікувально – профілактичних закладах і організаціях // “Ліки та життя”, міжнародний медико – фармацевтичний конгрес: - Тез.доп. – Київ, 15-18 лютого 2005 р. - Київ, 2005. – С. 147. Особистий внесок здобувача – визначені основні елементи забезпечення якості ліків під час проведення тендерних закупівель. Зроблені висновки. Підготовлені тези. 14. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Організація контролю якості лікарських засобів за зверненням громадян // Матеріали VI національного з’їзду фармацевтів України 2005 р. “Досягнення та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України”: - Тез.доп. - Харків, 28-30 вересня 2005р. – Харків,2005. – С. 299. Особистий внесок здобувача – проведений аналіз скарг громадян на адресу територіальної Держінспекції. Розроблено схему роботи з регіональним представником ДФЦ МОЗ України та Держінспекцією. Зроблені висновки. Підготовлені тези. 15. Федорова Л.О. Побічна дія/ побічна реакція та якість лікарських засобів // Івано – Франківський VIII з’їзд СФУЛТ: - Тез.доп. – Івано – Франківськ, 21-22 квітня 2005 р. – Івано – Франківськ, 2005. – С. 485. Особистий внесок здобувача – на основі дослідження виробничої діяльності територіальної державної інспекції виявлено участь її в напрямку нагляду за побічною дією ліків та збору достовірної інформації. Підготовлені тези. 16. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Дейкун М.П. Забезпечення якості лікарських засобів в лікувально – профілактичних закладах. Методичні рекомендації // Чернігів, 2003. – 7 с. Особистий внесок здобувача – проведений комплексний аналіз діяльності лікувально – профілактичних закладів. Запропонована схема взаємодії Держінспекції та уповноваженої особи лікарень. Методичні рекомендації підготовлені до друку. 17. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Дяченко С.О. Інформаційне забезпечення державних інспекторів територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів. Методичні рекомендації // К.: “Укрмедпатентінформ”. - 2005. – 19 с. Особистий внесок здобувача – на основі дослідження виробничої діяльності територіальної Державної інспекції розроблено модель інформаційного забезпечення роботи державного інспектора з використанням нових технологій. Зроблені висновки. Методичні рекомендації підготовлені до друку. | 